8339. 連投(睡眠不足でハイ?)

(コメントいただきました)

うわー宮沢先生興奮して連投しまくりですね。相当効いた模様。

宮沢先生などの非医療系バイオ研究者って、呆れるほどに施設間差など精度管理関係のことを全く考慮しませんね。

宮沢先生言うことがコロコロ変わっている

この前は30でもいいと主張していた。数値の基準が30、32、35とコロコロ変わっている。

つまりそのあたりの数値の基準を断言できるほどほ十分なエビデンスがないということですよ。なんとなく感覚で話してるだけ。

ガイドラインを出す感染研は、エビデンス・施設間差等の精度管理関連の話・混乱した現場での検査状況など様々なことを考慮して数値の基準を発表している。 目の前にある自施設のPCR機器だけ見ればいい非医療系バイオ研究者とは、考え方が全く違う。

最近は今まで自施設でPCR検査をしていなかった施設が多数慌ててPCR機器・試薬を購入し、突貫工事で院内の検査体制を構築し、PCR検査の経験が少ない技師達が検査をスタートしている。このような混乱した現場状況を無視してCt値の基準を安易に下げるのは危険。

本当はCt値の基準を検査対象者のタイプ別に場合分けしたほうがいいと思うけど、そんなガイドラインを発表するならまずn数が多い臨床研究を実施して、しっかりしたエビデンスを作り上げる必要がある。それ無しにガイドラインを出すことはできない。

PCR検査に慣れた施設なら高Ct値の注意点は常識。それぞれの現場の状況や自施設の機器等に合わせて基準を調整していますよ。7/31には日本感染症学会・日本臨床微生物学会・日本臨床検査学会が無症状者の高Ct値について注意喚起を出していますしね。

あとThermofisher(日本ではライフテクノロジーズジャパンが製造販売)のTaqpathは、独自にCt値の基準を設けていたりする。37がカットオフ。

(以上、コメントありがとうございました)

1から10まで同意です。前にも書きましたが、厚生省はPCRは感度重視。イムノクロマトは「感度はそこそこ」と使い分ける予定にしてますので、最初に出した試薬とprimer&probeセットの組み合わせでやる限りはカットオフを変えることはないでしょう。感度が足らない「抗原検出」の方に、この先はシフトして行くことは目に見えてて、それが見逃したところをPCRが拾うように「役割分担」させる未来を見据えているはずですから。

そのあたりの医療リソース(マンパワーや現場の混乱も含め)との兼ね合いまで考え、「今」ではなく「先」を考えて動いてる行政に、机の前に座ってるだけの「口先研究者」が口出しするもんじゃないと思います。

Taqpath知りませんでした。情報ありがとうございました。

以下、宮沢先生に消される前にスクショ。

米国FDAのリファレンスパネルを用いたブラインドテストでは、製品ごとにLoDがかなりバラついていることが指摘されています(この表の数値はPCR以外の遺伝子検査も含むけど、PCRだけで比較してもバラついている)。これもCt値の基準を安易に下げるのが危険な理由の1つ。

ド素人というか、もう、自分で実験してないから現場がわからないんだと思う。